最近NMPA又整了個大活。發布了《體外診斷試劑分類目錄》。（詳情點擊查看：影響注冊，IVD試劑分類規則有變)這也是NMPA的傳統藝能，總是在周末下班前發法規，讓大家能利用周末的時間認真學習和思考，不耽誤上班。所以，不要讓NMPA的好意付諸東流，今天我就和大家談一談，這次分類目錄變更了什么，以及，應該如何渡過這段法規更換時間。
這次分類目錄的變更，是依據《體外診斷試劑分類規則》進行的，而分類規則實際上在21年10月底就發布了，距離現在，也接近兩年半的時間。而在這段時間當中，分類目錄依舊使用《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，這和《分類規則》有很多沖突的地方。比如，在結構上就有很大差距。《分類子目錄》結構是序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途和管理類別五個部分組成，這和目前的醫療器械分類目錄是不一致的。而《分類目錄》的結構則是由一級序號、一級產品類別、二級序號、二級產品類別、預期用途、管理類別六個部分組成，在結構上就向醫療器械分類目錄看齊了。而在一級產品類別當中，共包含25個類別，比《分類子目錄》的產品類別，多了3個，我將兩者做了一個對比，具體可見下表。
從表中我們可以看出，大部分分類的變動是很小的，變動最大的是流式技術相關的試劑，直接從三類變成一類了。但這里也留了口子，按一類管理的，是單一抗體試劑及同型對照抗體，如果要把當以抗體組合后使用的話，還是作為第二類或第三類管理。這次的《分類界定》不是簡單的調整了寫法和分類級別，對其中的預期用途也進行了修訂。 所以，對于注冊人員來說，還是需要根據自家的產品清單和分類目錄，做一下詳細的對比分析，避免遺漏帶來的巨大損失。
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